醫(yī)療器械可追溯性，是指對(duì)醫(yī)療器械原料及部件來源，產(chǎn)品加工、銷售及使用情況進(jìn)行追蹤，進(jìn)而明確每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用情況，明確其被使用的患者情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。建立健全醫(yī)療器械可追溯性制度，不僅可以對(duì)問題醫(yī)療器械及時(shí)進(jìn)行召回并對(duì)已使用問題醫(yī)療器械的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，而且還可以有效杜絕假冒和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的違法使用。

　　

　　現(xiàn)狀分析

　　

　　首先，醫(yī)療器械可追溯性的現(xiàn)行法規(guī)。2003年3月18日，原國(guó)家藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》，要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、滅菌批號(hào)（對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。2006年5月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門印發(fā)《關(guān)于對(duì)<醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范>總則征求意見的通知》，其中第二十七條、第三十六條、第三十九條都提到了醫(yī)療器械生產(chǎn)的可追溯性。

　　

　　其次，醫(yī)療器械可追溯性的材料。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說，企業(yè)應(yīng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯性的唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。可追溯性的材料包括原料購(gòu)進(jìn)記錄、批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品批號(hào)編制或序列號(hào)編制記錄、產(chǎn)品銷售記錄等。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，可供追溯的材料包括購(gòu)進(jìn)記錄及銷售記錄，記錄中至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、被銷往單位、采購(gòu)單位等。對(duì)使用單位來說，非植入、介入性器械可供追溯的材料有購(gòu)進(jìn)記錄、購(gòu)進(jìn)憑證、領(lǐng)用記錄等；植入、介入性器械應(yīng)包括購(gòu)進(jìn)記錄、購(gòu)進(jìn)憑證、合格證明、使用記錄等。

　　

　　第三，醫(yī)療器械可追溯性的方式。第一種追溯方式是從生產(chǎn)到使用自上而下的追溯方式，也就是從生產(chǎn)廠家--經(jīng)營(yíng)企業(yè)--使用單位--患者的追蹤模式，這種模式適合用于產(chǎn)品發(fā)生問題時(shí)的召回及排查問題或用于問題原因調(diào)查。第二種追溯方式是從使用到生產(chǎn)自下而上的追溯方式，也就是從患者--使用單位--經(jīng)營(yíng)企業(yè)--生產(chǎn)廠家的追溯方式，這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問題層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明是否屬假冒或重復(fù)使用醫(yī)療器械的情形。

　　

　　存在的問題

　　

　　首先，醫(yī)療器械可追溯性法律欠缺。一是醫(yī)療器械可追溯性法律層次低。目前我國(guó)尚無(wú)一部法律法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械可追溯性進(jìn)行規(guī)范，而規(guī)范性文件遠(yuǎn)不能體現(xiàn)可追溯性的重要性、嚴(yán)肅性。二是醫(yī)療器械可追溯性法律少。除了一些規(guī)范性文件對(duì)醫(yī)療器械可追溯性有規(guī)定之外，其他醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)均未有相關(guān)規(guī)定和要求。三是醫(yī)療器械可追溯性規(guī)定不詳細(xì)。目前沒有相關(guān)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械可追溯性下過明確定義，也沒有規(guī)定執(zhí)行器械可追溯性所需要的程序等。四是不執(zhí)行醫(yī)療器械可追溯性無(wú)相應(yīng)罰則。無(wú)論是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)還是使用單位不執(zhí)行醫(yī)療器械可追溯性，均不需要為其行為承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，導(dǎo)致造成部分器械可追溯性難以執(zhí)行，或者執(zhí)行效果不好。

　　

　　其次，醫(yī)療器械可追溯性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。一是可追溯性材料不同。有的地方要求形成紙質(zhì)材料，有的地方要求形成電子文檔。二是管理的年限不同。有的地方以1年為期，有的以2年或3年為期，超過這個(gè)期限資料就被處理了。三是材料項(xiàng)目不統(tǒng)一。如有的經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然形成了購(gòu)進(jìn)和銷售記錄，但記錄項(xiàng)目不全，植入性、介入性醫(yī)療器械甚至沒有記錄其序列號(hào)，這些都導(dǎo)致了醫(yī)療器械可追溯性執(zhí)行效果不佳。

　　

　　第三，醫(yī)療器械可追溯性生產(chǎn)、銷售、使用、監(jiān)督等各方信息不對(duì)稱。醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用、監(jiān)督各方信息不通，所掌握的信息不同，如生產(chǎn)企業(yè)只知生產(chǎn)的情況，知曉哪些批號(hào)產(chǎn)品、哪些序列號(hào)產(chǎn)品被生產(chǎn)，卻不知道銷售情況和使用情況；經(jīng)營(yíng)企業(yè)只知哪些批號(hào)或哪些序列號(hào)醫(yī)療器械被購(gòu)入，不知生產(chǎn)情況和使用情況；使用單位只知購(gòu)進(jìn)了哪些批號(hào)或哪些序列號(hào)醫(yī)療器械，而不知生產(chǎn)和銷售情況；監(jiān)管單位只能根據(jù)檢查情況來確定相應(yīng)情況。各方信息的不對(duì)稱，聯(lián)系溝通少，不僅抑制了可追溯性作用的發(fā)揮，而且為違法使用假冒醫(yī)療器械和重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械提供了可能。

　　

　　完善建議

　　

　　首先，確定醫(yī)療器械可追溯性的法律地位。建議在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相應(yīng)法規(guī)中增加醫(yī)療器械可追溯性規(guī)定，對(duì)企業(yè)執(zhí)行可追溯性設(shè)定相應(yīng)義務(wù)，并設(shè)立罰則，以此建立和完善醫(yī)療器械可追溯性制度。

　　

　　其次，明確醫(yī)療器械可追溯性的具體要求。在法規(guī)或者部門規(guī)章中明確，企業(yè)應(yīng)該如何執(zhí)行可追溯性規(guī)定，如醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)和使用記錄應(yīng)包括哪些項(xiàng)目、資料保存年限等。

　　

　　第三，建立全國(guó)性的數(shù)據(jù)庫(kù)，增加可追溯性透明度。建議建立一個(gè)全國(guó)性的數(shù)據(jù)庫(kù)，由生產(chǎn)廠家將生產(chǎn)的植入性醫(yī)療器械序列號(hào)及其銷售情況、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將其銷售情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將使用到的患者情況輸入數(shù)據(jù)庫(kù)。據(jù)此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)入器械產(chǎn)品時(shí)，只要進(jìn)庫(kù)將產(chǎn)品編號(hào)輸入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，即可查得該產(chǎn)品所在位置，如經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱與數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)不符，則提示該產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道非法或是假冒；如果輸入編號(hào)后發(fā)現(xiàn)已被使用，則提示該產(chǎn)品屬于重復(fù)使用或假冒。